疟疾快速检测试剂盒

　　疟疾快速诊断试剂卡说明书

　　【产品名称】

　　通用名称：疟原虫抗原检测试剂盒（胶体金法）

　　英文名称：BinaxNOWMalariaTest

　　：

　　【包装规格】25人份/盒。

　　该试剂拥有美国FDA认证、欧洲CE认证、中国进口医疗器械证，是全球zui受欢迎的疟疾诊断试剂之一。

　　此外广州健仑生物科技有公司是著名的诊断试剂供应，健仑生物长期为中国石化集团、中国石油集团、中国有色金属集团、联合国驻苏丹维和*、联合国驻刚果金维和*等十多大型跨国集团公司在非洲地区工作人员提供疟疾体检试剂卡。

　　【预期用途】

　　疟原虫抗原检测试剂盒（胶体金法）是体外免疫层析试验，用于定性检测具有疟疾症状和体征人群EDTA抗凝静脉血或毛细血管血中的恶性疟原虫抗原和间日疟原虫抗原，可对恶性疟原虫、间日疟原虫做出辅助诊断，并可对恶性疟原虫和间日疟原虫做出鉴别诊断。

　　该试验不用于无症状人群的筛查。

　　【检验原理】

　　疟原虫抗原检测试剂盒（胶体金法）使用的是薄膜免疫层析技术，该技术用单克隆抗体检测静脉血和末梢血中的恶性疟原虫抗原和间日疟原虫抗原，这两种抗体与对照抗体固定到膜支持物上形成三条不同的线，膜支持物与样品垫相连，结合有可视粒子的对照抗体和抗疟原虫抗体浸渗在样品垫上，组成检测条。检测条位于一块书形铰链状的检测卡中，与冲洗垫和吸收垫一道参与检测板闭合后薄膜的清洗。

　　检测时，将全血加到样品垫上，标本中存在的疟原虫抗原与抗疟原虫抗体结合物结合。将A试剂液加到检测条的底部，使抗原结合物复合物沿检测条流动，在固定抗体处被捕获，形成检测线，固定的对照抗体捕获对照结合物，形成对照线。一旦血标本流过检测条，就将检测板闭合，使加到冲洗垫中的A试剂把检测条上多余的血液冲去。

　　检验结果可用紫红色线的存在与否来解释。15分钟读数时，阳性结果将包括一条检测线（或两条检测线）和一条对照线，阴性结果只产生一条对照线，阴性表明标本中未检出疟原虫抗原。如果不出现对照线，不管检测线出现与否，结果都为无效。

　　【主要组成成份】

　　1.检测卡

　　检测卡

　　组分

　　捕获线（T1）抗体

　　HRPⅡ捕获抗体

　　捕获线（T1）结合物

　　金标记的抗HRPⅡ抗体

　　捕获线（T2）抗体

　　抗醛缩酶IgG

　　捕获线（T2）结合物

　　金标记的抗醛缩酶

　　质控线捕获抗体

　　鸡IgY

　　质控线结合物

　　结合金颗粒的驴抗鸡IgY

　　2．A试剂：含去污剂和叠氮钠的Tris缓冲液。

　　3．毛细管：EDTA抗凝毛细管，用于将末梢全血加入到检测卡中。

　　自备材料

　　采血针、灭菌拭子或棉球、时钟、秒表或跑表

　　注：加样时，要使用能加样15μl体积的经过校准的加样器

　　【储存条件及有效期】

　　试剂盒在2-37℃贮藏。

　　试剂有效期为自生产之日起24个月。

　　试剂在满足贮藏条件的情况下可稳定使用至效期（效期标注在外包装和试剂盒内）结束。

　　【样本要求】

　　EDTA抗凝的新鲜全血。手指血要立即测试，静脉血可于2-30℃保存3天，但测试前须平衡至室温（15-30℃），并彻底混匀。

　　疟疾快速检测卡【检验方法】

　　疟疾快速检测卡【检验结果的解释】

　　疟疾快速检测卡有效试验结果

　　对照线（C）会出现在所有有效试验中，当存在对照线时，试验结果可如下解释。注：出现的任意检测线，即使颜色非常浅淡，也解释为阳性结果。

　　试验

　　结果

　　种类/解释

　　T1阳性

　　恶性疟原虫（P.f.）

　　T2阳性

　　间日疟原虫（P.v.）

　　T1+T2阳性

　　恶性疟原虫结果阳性（P.f.），在有些病例同时出现T1线和T2线可能表明存在恶性疟原虫和间日疟原虫的混合感染。

　　无T1和T2线

　　阴性结果

　　（未检测到疟原虫抗原）

　　无效和/或无法解释的试验结果

　　如果对照线不出现，不管检测线出现与否结果都是无效的。

　　15分钟时，如果背景色妨碍读数，结果无法解释。标本或A试剂的加入方法不正确可导致试验无效或试验结果无法解释。用新检测板重新检测前，请查阅检测步骤部分和预防措施＃5。如果问题仍无法解决，请与技术部门。

　　【产品性能指标】

　　预期值

　　疟疾是一种严重的寄生虫病，是热带亚热带地区危害健康的主要因素之一。疟原虫的阳性检出率受多种因素影响，包括标本采集方法、检验手段、地理位置和疾病在特定区域的流行性。恶性疟原虫感染被认为是zui凶险的，而间日疟原虫很少有致命性。

　　2001年，在疟疾地方流行区域进行了一项临床研究。在有症状病人中，恶性疟疾（用显微镜检查进行了确定）平均占14％，间日疟疾平均占29％，恶性疟与间日疟的混合感染占的比例非常低。

　　2005－2006年在美国东部进行了一项多层研究，从发热和有发热史的住院和门诊病人（这些病人住在很少发生疟疾的地区，被看作是疟原虫阴性病人）中收集了217份全血标本，用BinaxNOW®疟原虫抗原检测试剂盒进行检测，结果216（99.5%）人阴性。

　　http://www.jianlun45.com/jianlun-SonList-1502220/

　　http://www.chem17.com/st199246/product_26784458.html