生产制造区应有足够的空间,使生产活动能有条理地进行,从而防止不同药品的中间产品和待包装产品之间发生混淆,防止由其他物质或其他药品带来的污染或交叉污染,防止遗漏任何生产或控制步骤差错时间的发生。典型的口服固体制剂生产单元包括磨粉、配料、制粒、干燥、整粒、压片、胶囊灌装、包衣等,以及辅助生产单元;磨粉经常是开放性操作,粉尘很大,要仔细考虑对产品和操作人员的防护;对高活性物料的磨粉,要在层流罩下或隔离器内进行,以降低产品暴露和员工接触的风险,并可以降低外围一般房间区域的防护级别。
医药工业洁净厂房内应设置与生产规模相适应的原辅料、中间产品、待包装产品、成品存放区域,存放区域内应安排或清晰标识出待验区、合格品区和不合格品区;各区域洁净度要求应与所实施的操作相一致,洁净度高的工序应布置在室内的送风口,宜造成污染的工序或设备应靠近回风口,洁净级别相同的房间尽可能地结合在一起;相互联系不同的洁净级别的房间之间要有隔离和压差控制,以减少污染和交叉污染;洁净厂房内,应有工作服的洗涤、干燥或灭菌室,并符合相应的空气洁净度要求,应分别设置待清洗设备和容器具的存放区、洗涤区和干燥区或灭菌区。
在不影影响工艺流程、工艺操作、设备布置的前提下,相邻洁净操作室,如果空调系统参数相同,可在隔墙上开门,开传递窗或设传送带用来传送物料;发尘量大的称量、粉碎、过筛、压片、充填、干燥等岗位,若不能做到全封闭操作,除了设计必要的捕尘、除尘装置外,还应考虑设计缓冲室,以避免对邻室或共用走道产生污染。中净环球净化(www.ccg-sz.com)可提供全国GMP车间的咨询、规划、设计、施工装修等配套服务。